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FEBRECTAL INFANTIL 300 MG 6 SUPOSITORIOS

FEBRECTAL INFANTIL 300MG 6 SUPOSITORIOS

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Febrectal Infantil 300Mg 6 Supositorios Más información... Ver PROSPECTO DEL MEDICAMENTO

Febrectal infantil supositorios es un medicamento indicado para el tratamiento del dolor y la fiebre . Está especialmente recomendado para niños que también tienen vómitos o náuseas, ya que estas situaciones hacen que el medicamento no haga efecto por vía oral. El dolor y la fiebre son respuestas de nuestro cuerpo cuando hay lesiones o infecciones. Febrectal infantil supositorios combate estas desagradables molestias.

En la composición de Febrectal infantil supositorios encontramos el paracetamol , el principio activo de este medicamento. El paracetamol tiene propiedades antipiréticas y analgésicas, o lo que es lo mismo, que reduce la fiebre y el dolor.

La dosis y el modo de empleo recomendados para Febrectal infantil supositorios son los siguientes:

  • 1 supositorio cada 4-6 horas, según necesidad. No utilizar más de 5 supositorios al día.
  • Sacar el supositorio del envase, tumbarse de lado e introducirlo en el recto. También se puede humedecer el supositorio con agua fría para facilitar la introducción.
  • Se aconseja reprimir la evacuación el máximo tiempo posible para que el medicamento tenga tiempo de hacer efecto.
  • Si al sacarlo del envase el supositorio está demasiado blando para utilizarlo, enfríelo en la nevera 30 minutos.
  • No fraccionar los supositorios. Hay que usarlos enteros.
  • Pacientes con problemas de hígado o riñón deben visitar a su médico para que les informe de la dosis a usar.
  • Consulte a su médico si después de 3 días de tratamiento los síntomas no mejoran o empeoran.

Los niños menores de 6 años y las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no deben usar este medicamento sin haberlo consultado antes con su médico. Este es un medicamento destinado exclusivamente a niños.

Los efectos secundarios de Febrectal infantil supositorios son raros, pero podría producir malestar, bajada de tensión y dañar el hígado. El daño en el hígado se produce sobre todo si se usa a dosis altas o en tratamientos largos.

Puede comprar Febrectal infantil supositorios en nuestra farmacia online , indicado para el tratamiento del dolor y la fiebre.

Para más información puede consultar el prospecto de Febrectal infantil supositorios .

ACCI Y MECANISMO

- El paracetamol es un derivado del para-aminofenol, con actividad analgica y antipirica.

* Efecto analgico. Su mecanismo de acci no esttotalmente esclarecido, pero parece estar mediado fundamentalmente por la inhibici de la ciclooxigenasa a nivel central, especialmente la COX-2, disminuyendo la stesis de prostaglandinas. Presenta tambi cierto efecto perifico al bloquear la generaci del impulso nervioso doloroso. Se plantea tambi un posible efecto perifico por inhibici de la stesis de prostaglandinas, activaci del receptor de cannabinoides CB1, modulaci de las rutas de selizaci serotongicas u opieas, inhibici de la stesis de ido nrico o hiperalgesia inducida por la sustancia P.

* Efecto antipirico. Act sobre el centro termorregulador hipotalico, inhibiendo la stesis de prostaglandinas y los efectos del pireno endeno, dando lugar a vasodilataci perifica, aumento del flujo sangueo a la piel e incremento de la sudoraci, que contribuyen a la pdida de calor.

A igualdad de dosis se considera que tiene una potencia analgica y antipirica similar al ido acetilsalicico (AAS). Los efectos son mimos a las 1-3 h y se prolongan durante 3-4 h.

A diferencia del AAS y otros AINE no presenta una actividad antiinflamatoria apreciable, salvo en algunas patologs no reumicas, si bien no es importante. Una ventaja frente a AINE es que no solo no inhibe la stesis de prostaglandinas a nivel gtrico, sino que parece aumentarla, por lo que no da lugar a efectos gastrolesivos. De igual manera, carece de efectos antiagregantes plaquetarios.



ADVERTENCIAS ESPECIALES

- Aunque no reduce considerablemente la inflamaci, se han obtenido efectos muy positivos en procesos artricos de rodilla, probablemente debido a su efecto analgico.

- Monitorizaci:

* Funcionalidad renal y hemograma en pacientes tratados durante periodos prolongados de tiempo.

* Funcionalidad hepica a nivel basal y de forma periica en pacientes con riesgo elevado de hepatotoxicidad.


ANCIANOS

En los pacientes ancianos se ha registrado una reducci de la eliminaci. Determinados fabricantes recomiendan disminuir la dosis un 25% con respecto a adultos jenes, pero otros no consideran necesaria esta precauci.


CONSEJOS AL PACIENTE

- Se puede tomar con o sin alimentos. La administraci sin alimentos acelera los efectos analgicos, pero no su intensidad.

- No sobrepasar las dosis recomendadas, ni utilizar durante m de 10 ds sin que lo recomiende un mico. Suspender el tratamiento en cuanto desaparezcan los stomas.

- Consultar con el mico y/o farmactico en caso de que el dolor contin tras 5-10 ds de tratamiento (3-5 ds en nis; 2 ds en caso de dolor fargeo), la fiebre se prolongue durante m de 3 ds, o los stomas empeoren o aparezcan otros nuevos.

- Aquellos pacientes que consuman habitualmente alcohol en cantidades importantes (3 m bebidas diarias) deber limitar las dosis de paracetamol para evitar un da del hado.

- En caso de sobredosificaci, consultar con un mico y/o farmactico, aunque no aparezcan stomas.


CONTRAINDICACIONES

- [ALERGIA A PARACETAMOL] o a cualquier otro componente del medicamento.

- Enfermedad hepica grave y activa.



EMBARAZO

Categor B de la FDA por v oral y C de la FDA por v parenteral. No se han realizado estudios de reproducci con la forma intravenosa de paracetamol en animales. Sin embargo, estudios con la v oral no mostraron malformaciones ni efectos fetoticos.

El paracetamol atraviesa la barrera placentaria. Se han realizado varios estudios de cohortes acerca de la seguridad del paracetamol por v oral en mujeres embarazadas. En estos estudios no se apreciun aumento del riesgo de malformaci congita, defectos cardiacos o aborto esponteo. Existen datos que apuntan a que su empleo durante los dos timos trimestres podr relacionarse con un aumento del riesgo de sibilancias en el primer a de vida del ni.

Se han registrado algunos casos puntuales de reacciones adversas graves en nis de madres que recibieron paracetamol durante el embarazo, incluyendo anemia severa, hepatotoxicidad y nefrotoxicidad (estas dos timas fatales). No obstante, estos stomas parecieron deberse a una sobredosis por parte de la madre.

El paracetamol por v oral, a las dosis recomendadas y utilizado puntualmente, se considera un analgico/antipirico seguro durante el embarazo. Se ha empleado justo antes del parto en mujeres con fiebre secundaria a corioamnionitis, observdose una mejora significativa en el estado fetal y del reci nacido, despu de la normalizaci de la temperatura materna. No obstante, su empleo a altas dosis o durante periodos m prolongados de tiempo podr relacionarse con fenenos de hepatotoxicidad fetal.

Por el contrario, debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia en mujeres embarazadas, se recomienda evitar su empleo por v parenteral, salvo que los beneficios esperados superen los posibles riesgos.

Efectos sobre la fertilidad: en ensayos con animales, el paracetamol dio lugar a atrofia testicular y disminuci de la espermatogesis a altas dosis. Se desconoce si estos datos pueden extrapolarse a humanos.


FARMACOCINICA

V oral, parenteral, rectal:

- Absorci: la cp teraptica esten unos 10 mcg/ml.



INDICACIONES

- [DOLOR]. Tratamiento sintomico del dolor de intensidad leve a moderada, tales como:

* [CEFALEA].

* [ODONTALGIA].

* [DISMENORREA].

* [DOLOR OSTEOMUSCULAR] como [CONTRACTURA], [TORTICOLIS], [LUMBALGIA], [ARTROSIS] o [ARTRITIS REUMATOIDE].

* [NEURALGIA] como [CIATICA].

* Dolor de garganta.

* Dolor postoperatorio o postparto.

- [FIEBRE]. Tratamiento sintomico de estado febriles.


INTERACCIONES

En general, no se espera que las interacciones con paracetamol sean graves, debido a su uso puntual. So en aquellos pacientes tratados con dosis altas, especialmente si existen otros factores de riesgo de hepatotoxicidad, o en tratamientos de larga duraci es de esperar que las interacciones tengan significancia clica.

- AINE. El paracetamol se emplea habitualmente en combinaci con otros analgicos, como ibuprofeno, para el tratamiento de procesos febriles en nis No obstante, hay que tener en cuenta que su administraci junto con AINE o salicilatos a altas dosis y durante periodos prolongados de tiempo podr incrementar el riesgo de da renal. Se recomienda por tanto no superar las dosis recomendadas y limitar el tratamiento conjunto al mimo indispensable.

- Anticoagulantes orales. Al contrario que ocurre con los AINE y el ido acetilsalicico, el paracetamol no presenta actividad antiagregante plaquetaria ni afecta per se a la coagulaci sanguea, motivo por el cu se emplea como fmaco analgico de elecci en pacientes tratados con anticoagulantes orales.

No obstante, en caso de tratamientos prolongados y a altas dosis, pero sin entrar en dosis ticas, podr producirse un ligero efecto hepatotico, caracterizado por la disminuci en la producci de factores de coagulaci hepicos, por lo que podr verse incrementado el INR de estos pacientes, con riesgo de hemorragia.

Por tanto, se recomienda monitorizar dicho paretro en estos pacientes tratados con altas dosis. El riesgo parece insignificante en caso de tratamientos puntuales o en tratamientos prolongados con dosis < 2 g/24 h.

- Busulf. Riesgo de toxicidad por busulf, al reducir el paracetamol los niveles de glutation, sustancia con la que se conjuga el busulf en su eliminaci. Se recomienda evitar la administraci de paracetamol, o limitar la exposici en caso de no ser posible, en las 72 h antes y durante el tratamiento con busulf.

- Cloranfenicol. El paracetamol podr favorecer la acumulaci del cloranfenicol por disminuci de su metabolismo hepico, con riesgo de toxicidad hematolica. Se aconseja vigilar al paciente.

- Fmacos que retrasen el vaciamiento gtrico, como anticolingicos o exenatida. Este retraso podr enlentecer la absorci del paracetamol y el inicio del efecto, m que su intensidad.

- Fmacos hepatoticos. El paracetamol a altas dosis ejerce un efecto hepatotico. Se recomienda evitar su administraci conjunta con otros fmacos hepatoticos, ascomo con alcohol.

- Inductores enzimicos (anticonceptivos orales estrogicos, barbiticos, carbamazepina, fenitoa, rifampicina). El paracetamol se metaboliza parcialmente por el citocromo P450, por lo que sus niveles plasmicos y efectos terapticos podrn verse reducidos en caso de administraci junto con un fmaco inductor potente del sistema microsomal hepico. Por otra parte, en caso de sobredosis por paracetamol, el inductor podr incrementar la toxicidad hepica como consecuencia de una mayor producci de metabolitos ticos generados por este sistema enzimico.

- Inhibidores enzimicos (imatinib, isoniazida, propranolol). Se han comunicado aumentos de los niveles plasmicos de paracetamol por fmacos con actividad inhibidora de su metabolismo.

- Inhibidores de la transcriptasa inversa (didanosina, zidovudina). El paracetamol podr potenciar la toxicidad hematolica de zidovudina. Por otra parte, tanto didanosina como zidovudina podrn favorecer la hepatotoxicidad por paracetamol.

- Lamotrigina. Paracetamol podr aumentar el metabolismo de lamotrigina, reduciendo sus efectos terapticos.

- Resinas de intercambio iico (colestiramina, colestipol). Posible disminuci de la absorci de paracetamol. Distanciar la administraci una hora.

En los estudios realizados se ha comprobado la ausencia de interacci farmacocinica significativa con adefovir, amantadina, antihistamicos H2 o inhibidores de la bomba de protones, argatrob, cloroquina, eritromicina, litio, metotrexato, oseltamivir, sucralfato, telmisart o zolmitriptan. Tampoco se ha registrado interacci de ning tipo con bloqueantes alfa-1 adrengicos (doxazosina, terazosina), furosemida, letrozol o zanamivir.

El paracetamol reduce ligeramente la excreci urinaria de diazepam, si bien los niveles plasmicos permanecen inalterados.

El paracetamol no afecta a la inmunogenicidad de las vacunas antigripales, y podr reducir la sintomatolog de las reacciones adversas de tas.



LACTANCIA

El paracetamol se excreta en peques cantidades con la leche materna, alcanzdose concentraciones en leche de 10-15 mcg/ml (similares a las plasmicas) al cabo de 1-2 h tras una dosis de 650 mg p.o. Se estima una exposici en el ni del 1-2% de la dosis materna. No se ha encontrado paracetamol ni sus metabolitos en la orina del lactante, ni se han notificado reacciones adversas en el ni, salvo un caso de erupci maculopapular, que se resolvisin secuelas al suspender la madre el paracetamol.

La Academia Americana de Pediatr y la Organizaci Mundial de la Salud consideran al paracetamol compatible con la lactancia materna.


NIS

El paracetamol es un fmaco analgico-antipirico empleado habitualmente en nis, incluidos nis peques. No obstante, como medida precautoria general, su utilizaci en nis menores de 3 as deber realizarse bajo control mico, y limitar su utilizaci al mimo posible.

Debido a los riesgos de intoxicaci grave, potencialmente fatal, se recomienda vigilar estrechamente la posolog en nis, evitando dosis superiores a las recomendadas. De tal manera, se debe utilizar la presentaci adecuada que permita dosificar de forma precisa al ni, en funci de su peso.

Se aconseja consultar la posolog de las diferentes presentaciones para m informaci sobre su empleo en nis.


NORMAS PARA LA CORRECTA ADMINISTRACI

- Supositorios: introducir profundamente en el recto, preferiblemente despu de la defecaci.


POSOLOG

- Adultos, ancianos y adolescentes mayores de 12 as, rectal: 1 supositorio (600 mg)/4-6 h.
- Nis menores de 12 as, rectal:
Edad Dosis
0 - 3 meses 1/2 supositorio (75 mg)/12 h
4 - 11 meses 1 supositorio (150 mg)/12 h
1 - 2 as 1 supositorio (300 mg)/12-24 h
2 - 3 as 1 supositorio (300 mg)/8 h
4 - 5 as 1 supositorio (300 mg)/5 h
6 - 12 as 1 supositorio (300 mg)/4 h
Se recomienda evitar m de 5 supositorios diarios salvo recomendaci mica.
Una vez desaparezca la sintomatolog, se suspenderel tratamiento. En nis menores de 3 as no se aconseja su administraci durante m de tres ds sin recomendaci mica.
En caso de persistencia del dolor (normalmente 5-10 ds para adultos y la mitad para nis; 2 ds en dolor fargeo) o la fiebre (normalmente 3 ds), empeoramiento o aparici de otros stomas se deberconsultar con el mico.


POSOLOG EN INSUFICIENCIA HEPICA

Usar so bajo control mico, evaluando la funcionalidad hepica al inicio del tratamiento y periicamente a lo largo del mismo.

Se recomienda evitar dosis superior a 2 g/24 h (v oral) o 3 g (i.v.), con un intervalo mimo de al menos 8 h.



POSOLOG EN INSUFICIENCIA RENAL

V rectal:
- CLcr 10-90 ml/min: no requiere reajuste posolico.
- CLcr < 10 ml/min: el intervalo mimo entre administraciones debe ser de 8 h.


PRECAUCIONES

- [INSUFICIENCIA RENAL]. Los pacientes tratados con altas dosis durante largos periodos de tiempo podrn experimentar reacciones adversas renales, por lo que se recomienda vigilar la funcionalidad renal. Los pacientes con insuficiencia renal terminal (CLcr < 10 ml/min) deber distanciar las tomas al menos 8 h. No se esperan problemas especiales en caso de un uso puntual.

- [HEPATOTOXICIDAD]. Durante el metabolismo hepico del paracetamol se generan compuestos hepatoticos como la N-acetil-benzoquinona imina. Este compuesto se produce en peques cantidades a trav del metabolismo por citocromo P450, ruta minoritaria para el paracetamol. Sin embargo, a altas dosis de paracetamol, puede producirse saturaci de las rutas fundamentales (glucurono y sulfatoconjugaci), aumentando el papel de este citocromo, y la consecuente producci de benzoquinona. Esta sustancia se detoxifica ridamente con gasto de glutation reducido, transformdose en cistea y ido mercaptico, elimindose por orina. Si la producci de la benzoquinona es excesiva, se produce una depleci de glutation en el hepatocito, y el consiguiente da celular, que podr dar lugar a toxicidad potencialmente mortal. Esta hepatotoxicidad es una reacci adversa retardada, los stomas suelen aparecer a los 2 ds de la sobredosis y son mimos a los 4-6 ds.

En general, debe limitarsela automedicaci, yel paracetamol no deber usarse durante m de 10 ds sin recomendaci mica, y siempre que persistan los stomas que motivaron su empleo. Igualmente no se aconseja superar las dosis diarias recomendadas de 4 g en adultos o 60 mg/kg en nis.

Debido a sus efectos hepatoticos, y teniendo en cuenta sus indicaciones y la alternativa de otros analgicos y antipiricos, por regla general se recomienda evitar su utilizaci en pacientes con enfermedad hepica, incluyendo [INSUFICIENCIA HEPATICA], [HEPATITIS] o [CIRROSIS HEPATICA], ascomo en pacientes con otros riesgos de da hepico, como [ALCOHOLISMO CRONICO], [HIPOVOLEMIA], [DESHIDRATACION] o [DESNUTRICION] con niveles bajos de glutation, o tratados con otros fmacos hepatoticos.

En aquellos pacientes en los que esto no sea posible, se sugiere usarlo bajo criterio mico, tras una evaluaci cuidadosa de la relaci beneficio/riesgo. Se recomienda evaluar en estos pacientes la funcionalidad hepica al inicio del tratamiento y periicamente a lo largo del mismo. Igualmente, las dosis mimas a utilizar no debern superar los 2 g/24 h (p.o.) 3 g/24 h (i.v.).

- Alergia a salicilatos: Los pacientes algicos al ido acetilsalicico no suelen presentar reacciones de hipersensibilidad cruzada con paracetamol. No obstante, se han notificado casos de broncoespasmo leve en pacientes algicos a ido acetilsalicico tratados con paracetamol.

- [DISCRASIAS SANGUINEAS]. Se ha relacionado al paracetamol con alteraciones hematolicas como [LEUCOPENIA], [AGRANULOCITOSIS] o [NEUTROPENIA]. En caso de tratamientos prolongados podr ser necesario realizar hemogramas periicos.

- Determinaci de la funcionalidad pancreica. El paracetamol puede interferir en la prueba de la bentiromida, debido a que se metaboliza a arilamina, dando lugar a un falso aumento de ido para-aminobenzoico. Se recomienda suspender el tratamiento con paracetamol al menos tres ds antes de la prueba.



REACCIONES ADVERSAS

El paracetamol suele ser bien tolerado, y sus reacciones adversas son raras.

Las reacciones adversas se describen seg cada intervalo de frecuencia, considerdose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).


SOBREDOSIS

Stomas : el paracetamol puede dar lugar a una intoxicaci muy grave y potencialmente mortal. La toxicidad puede empezar a experimentarse a partir de dosis icas de 6 g en adultos o de 100 mg/kg en nis. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Dosis cricas superiores a 4 g/24 h pueden dar lugar a hepatotoxicidad transitoria. No obstante, los pacientes tratados con otros fmacos hepatoticos, inductores enzimicos o con alcoholismo crico podrn ser m susceptibles a sus efectos ticos, requiriendo menor dosis para producir toxicidad.

La hepatotoxicidad puede aparecer a Cp de paracetamol superiores a 120 mcg/ml a las 4 h y 30 mcg/ml a las 12 h. Niveles de 300 mcg/ml a las 4 h de la sobredosificaci se han relacionado con fenenos de hepatotoxicidad en el 90% de los pacientes.

La sobredosificaci por paracetamol sigue cuatro etapas clicas caracterticas:

- Fase I: aparece a las pocas horas de la sobredosificaci, y hasta las primeras 24 h. Cursa con malestar general, nseas y vitos, dolor abdominal, palidez, exceso de sudoraci y anorexia. La funcionalidad hepica y los paretros hepicos son normales.

- Fase II: se produce en las 24-36 h tras la sobredosificaci. Comienzan a aparecer stomas de da hepico, como dolor abdominal en el hipocondrio derecho y aumento de los niveles de transaminasas y bilirrubina, y del tiempo de protrombina.

- Fase III: se produce a las 72-96 h tras la sobredosificaci, y coincide con el pico de hepatotoxicidad, pudiendo aparecer elevaciones de transaminasas de hasta 10.000 U/l e incluso superiores, aumentos de bilirrubina, glucosa, lactato y fosfato, ascomo elevaci del tiempo de protrombina. El paciente puede presentar encefalopat y coma. De igual manera en ocasiones se ha notificado necrosis tubular renal y afectaci del miocardio. Puede producirse la muerte por insuficiencia hepica fulminante con necrosis hepica.

- Fase IV: se produce a los 7-8 ds tras la sobredosificaci. Recuperaci de aquellos pacientes que hayan sobrevivido a la etapa anterior.

El riesgo de intoxicaci grave por paracetamol depende de la v de administraci ascomo de las condiciones de empleo del fmaco. De tal manera, no es de esperar que se produzcan intoxicaciones graves en caso de sobredosificaci con supositorios (spor ingesti de los mismos, si bien esto no es frecuente), o en caso de inyectables (debido a su empleo hospitalario, con control sanitario, a pesar de que se han producido intoxicaciones graves por confusi de la dosis en cantidad de paracetamol o volumen de la soluci inyectable). No obstante, en ning caso puede descartarse.

Tratamiento : en caso de sobredosificaci por v oral, y preferiblemente dentro de las 4 h tras la ingesti, se procedera aspiraci y lavado gtrico, junto con administraci de carb activo, reducidose la absorci de paracetamol.

La N-acetilcistea es el antoto especico para la sobredosificaci por paracetamol. La N-acetilcistea puede emplearse por v oral en adultos y por v parenteral en adultos y nis.

- V i.v.: la dosis a administrar es de 300 mg/kg, durante un periodo de 20 h y 15 minutos, seg la siguiente pauta:

* Adultos: inicialmente 150 mg/kg (equivalente a 0,75 ml/kg de soluci acuosa al 20%, con pH 6,5) por v i.v. lenta o diluida en 200 ml de suero glucosado 5%, durante 15 min.

A continuaci 50 mg/kg (0,25 ml/kg de soluci acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 500 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusi i.v. durante 4 h.

Finalmente 100 mg/kg (0,50 ml/kg de soluci acuosa al 20%, con pH 6,5) diluidos en 1.000 ml de suero glucosado 5% en forma de perfusi i.v. durante 16 h.

* Nis: se administrarla misma pauta, si bien se ajustarel volumen de las soluciones de perfusi a la edad y peso del ni para evitar congesti vascular pulmonar.

La eficacia del tratamiento parenteral con N-acetilcistea es mima cuando se administra en las 8 h tras la sobredosificaci, reducidose gradualmente a partir de entonces hasta ser ineficaz a las 15 h.

La administraci de N-acetilcistea podrsuspenderse cuando los niveles plasmicos de paracetamol sean inferiores a 200 mcg/ml.

- V oral (so para adultos): inicialmente 140 mg/kg, seguido de 17 dosis de 70 mg/kg/4 h. La dosis debe diluirse en agua, bebidas de cola o zumo de naranja o uva hasta una concentraci final del 5%, ya que tiene un sabor desagradable y puede dar lugar a irritaci o esclerosamiento. En caso de vomitarse la dosis en el plazo de 1 h, se repetirsu administraci.

En caso de ser necesario se administrardiluido en agua a trav de una sonda duodenal.

Si el paciente experimenta stomas de hepatotoxicidad se debe monitoriziar la funcionalidad hepica cada 24 h.



COMPOSICI

PARACETAMOL: 300 MILIGRAMOS
MEDICAMENTOS
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Ficha técnica

Presentación Gramos
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